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   更新时间:2020-06-20 18:46  
 

  【2020.06.19/研发NEWS】治疗特应性皮炎 艾伯维JAK抑制剂达到3期临床主要终点;赛诺菲特应性皮炎生物药Dupixent中国获批;治疗食管癌 Keytruda在中国获批第五项适应症;豪森2款中枢神经重磅药获批!帕利哌酮缓释片国内首仿……

  (2020/06/19)托珠单抗治疗早期新冠肺炎随机临床失败;江西未过评产品带量采购今日开始 超200亿PPI市场迎变局;“狼”还是来了!DRG付费细分组方案下发 企业未雨绸缪是关键……

  6月19日,信达生物制药(苏州)有限公司的贝伐珠单抗注射液获批上市,信达生物成为国内该品种生物类似药在齐鲁制药之后第二家获批的企业。

  Ultragenyx制药公司与合作伙伴协和麒麟(Kyowa Kirin)近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Crysvita(burosumab)一个新的适应症,用于≥2岁儿科和成人患者,治疗肿瘤性骨软化症(tumor-induced osteomalacia,TIO),该病可导致低磷血症和骨软化症。

  6月17日,奥赛康发布公告称,全资子公司江苏奥赛康药业于近日收到国家药监局下发的注射用格列本脲新药临床试验申请《受理通知书》。

  6月18日,CDE官网显示,扬子江的盐酸鲁拉西酮片4类仿制上市申请获得受理。盐酸鲁拉西酮片进口上市申请于2019年1月24日获批,用于成人精神分裂症的治疗。

  【2020年6月19日 / 医药资讯一览】CDE暂停药品注册受理现场办理工作;华裔药企Sorrento Therapeutics面临集体诉讼;四款重磅抗癌药今日在中国获批;服用阿司匹林两年可降低结直肠癌风险......

  2019年8月最新一版的国家医保目录正式发布,其中明确提到,对于原省级药品目录内按规定调增的乙类药品,应在3年内逐步消化。消化过程中,各省应优先将纳入国家重点监控范围的药品调整出支付范围。

  原定在上海组织召开的第三批国家带量采购专题会议临时取消,改为线日召开。据某药企市场准入人员透露,此次流传出的目录并不完整,不排除有品种调整可能。相关消息称,第三批国家带量采购品种已经签批,大约范围为50个。

  6月18日,按照疾病诊断相关分组(DRG)付费国家试点工作安排,为落实试点工作“三步走”目标,指导各地规范DRG分组工作,国家药监局印发《医疗保障疾病诊断相关分组(CHS-DRG)细分组方案(1.0版)》。

  6月18日,国家卫生健康委办公厅、科技部办公厅、工业和信息化部办公厅、国家市场监管总局办公厅、国家药监局综合司五部委联合印发疫苗生产车间生物安全通用要求,以推进新冠灭活疫苗生产车间建设、审批及运行。

  第三批全国集采的部分细则被曝光,国家局拟在下周发文,要求各地方在7月3日前完成报量,本轮80多个品规将纳入集采。地市级的带量采购或被暂停。

  月18日,专注于为癌症、自身免疫炎性疾病开发创新疗法的科技公司Alpine Immune Sciences,Inc.宣布,与艾伯维就在研疗法ALPN-101的全球许可达成协议。该消息传出后,Alpine的股价在盘前交易中暴涨211%。

  近日,意大利的一项随机研究发现,Actemra对早期COVID-19肺炎患者没有帮助,尽管它可能对更晚期的病例仍然有用。

  6月19日,信达生物制药(苏州)有限公司的贝伐珠单抗注射液获批上市,信达生物成为国内该品种生物类似药在齐鲁制药之后第二家获批的企业。

  Ultragenyx制药公司与合作伙伴协和麒麟(Kyowa Kirin)近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Crysvita(burosumab)一个新的适应症,用于≥2岁儿科和成人患者,治疗肿瘤性骨软化症(tumor-induced osteomalacia,TIO),该病可导致低磷血症和骨软化症。

  6月17日,奥赛康发布公告称,全资子公司江苏奥赛康药业于近日收到国家药监局下发的注射用格列本脲新药临床试验申请《受理通知书》。

  6月18日,CDE官网显示,扬子江的盐酸鲁拉西酮片4类仿制上市申请获得受理。盐酸鲁拉西酮片进口上市申请于2019年1月24日获批,用于成人精神分裂症的治疗。

  月18日,专注于为癌症、自身免疫炎性疾病开发创新疗法的科技公司Alpine Immune Sciences,Inc.宣布,与艾伯维就在研疗法ALPN-101的全球许可达成协议。该消息传出后,Alpine的股价在盘前交易中暴涨211%。

  近日,意大利的一项随机研究发现,Actemra对早期COVID-19肺炎患者没有帮助,尽管它可能对更晚期的病例仍然有用。

  百济神州今日宣布国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已受理其抗PD-1抗体药物百泽安®(替雷利珠单抗注射液)联合化疗用于治疗一线晚期非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的新适应症上市申请(sNDA)。

  日前,诺和诺德宣布了新型皮下胰岛淀粉样多肽AM833的2期单药治疗试验,以及与2.4mg皮下注射semaglutide的1期联合试验的积极结果。

  6月19日,协和发酵麒麟达依泊汀α注射液在中国获批上市,用于治疗慢性肾功能衰竭血液透析患者贫血。促红细胞生成素(EPO)是一类经典的贫血治疗药物,按照给药周期分为一代短效制品和二代长效制品。

  6月19日,石药集团申报的4类仿制药注射用硼替佐米获得国家药监局批准上市,视同通过一致性评价。

  Keytruda在中国再获一项新适应症上市批准,用于治疗PD-L1阳性(综合阳性评分CPS≥10)、既往一线全身治疗失败的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)。

  6月19日,三生国健伊尼妥单抗获得国家药监局批准上市,用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌。

  6月19日,恒瑞卡瑞利珠单抗2个新适应症申请正式获得国家药监局批准上市,分别为单药二线治疗晚期食管鳞癌以及联合培美曲塞加卡铂一线治疗晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌。

  6月19日,豪森药业2款中枢神经疾病新药获批,分别为帕利哌酮缓释片和奥氮平口崩片,2款新药均按照新4类申报,获批后视同通过一致性评价。其中,帕利哌酮缓释片为国内首仿。

  618期间,阿里健康、京东健康、拼多多等平台相继推出新冠核酸检测、HPV疫苗预约以及慢病用药补贴等活动,作为疫情后首次大型购物节,医药电商们在推出花样活动的同时,业绩表现也迎来高额增长。

  有药店工作人员表示,市民如需购买退烧药必须出示身份证、县级以上医疗机构医生处方、本人核酸检测结果才能购买。

  近日宁夏药监局发布了《关于印发药品零售使用、医疗器械经营使用和化妆品经营单位检查指南的通知》。

  也许有一天,去你家药店检查的,既非市场局检查员,也非药监局检查员,而是公安民警...

  东(阿)阿胶、西片仔(癀)、(云)南白药、北同仁(堂),A股江湖四大中药股谁能称首?估计很多投资者会毫不犹豫的票选拥有351年历史的同仁堂(600085.SH)。

  广东首轮药店集采报量共涉及有22个品规,采购金额合计逾1.1亿元,多个厂家以“4+7”带量采购中标价格甚至低于中标价向广东零售药店供药,价格平均降幅达61.2%。

  如今随着各家连锁药店的健康发展,规模也比以前有了明显的增大,无论是门店数量还是单店的销售额都比以前有了快速的增加。

  近日,浙江省金华市医保局对列入金华市第二批采购目录的药品进行公开带量采购,并一同发布了“第二批药品带量采购实施细则”。

  据南方都市报消息,广东省第二轮集采即将于6月下旬开启,随着采购单位增加,药品采购价格降幅有望进一步扩大,纳入采购目录的产品也将逐步增加。

  一位来自山西某地的执业药师向赛柏蓝反映,他被药店通知下岗了,原因是药店要实施远程审方。其“离职证明”中写到:因个人原因辞职,在执业药师期间无违法违纪行为。

  襄阳万山又一家天济药店开业,这是天济在万山开的第四家药店,而且这4家药店每家相距不到100米。

  很多药店做促销表现是要么不做要么大做。顾客不是说了吗,不以降价为目的的促销都是耍流氓。

  近日,山东省人民政府办公厅印发了《关于抓好保居民就业、保基本民生、保市场主体工作的十条措施》,且该《措施》自公布之日起实施。

  “一业一证”改革,就是审批部门通过优化审批流程和集中审批程序,将一个行业经营涉及的多项行政许可事项,整合为一张载明相关行政许可信息的行业综合许可证。

  从数据可以看出,大部分类型的公立医院2020年总体预算均低于2019年,这也是不是意味着公立医院今年要“勒紧裤腰带”过日子了?

  多个省开始飞检大三甲,从以福建为首的医药改革试验田,再到河北省的京津冀联动效应,或会对全国的医保控费起到示范作用——医生开处方的限制,会越来越多。

  近日,一则关于“公立医院变私立”的事件成为热点话题,相关信息在网络疯传,引发众多讨论。

  Blueprint Medicines在2020年欧洲过敏与临床免疫学会(EAACI)会议上,公布了该公司精准蛋白激酶抑制剂avapritinib,在治疗惰性系统性肥大细胞增多症(SM)患者时的最新结果。

  近日,深圳南山区法院一审公开宣判“深圳建某泌尿外科医院”涉恶犯罪案,因涉及民营医疗行业恶势力集团犯罪,医务院长等5名被告分别判处一年八个月至一年有期徒刑。

  近日,消息显示,《关于报送新冠肺炎疫情期间公立医院经济运行情况调查表的通知》已下发,要求各公立医院填报1月至3月的经济运行情况。

  日前,新浪医药从业内获悉一份《2020年山东省药政工作要点》,要点包括强力推进国家基本药物制度实施、统筹做好短缺药品保供稳价等6大项工作。

  国家市场监督管理总局发布通告指出,部分医疗机构利用“协和”等知名医院名义对外开展经营,扰乱正常医疗秩序,为促进医疗等行业规范有序发展,现决定对知名医院等机构被冒牌问题在全国范围内开展清理整治。

  两会刚刚结束,新的蓝图已经就位;国内疫情平稳缓解,2020终于步入新生。

  新冠肺炎疫情发生以来,各地先是关停个体诊所、村卫生室等基层医疗机构。疫情好转,逐步放开诊疗活动,但还需开展防控工作,大多地方对输液仍处于禁止状态。

  近日,有消息显示,一份《关于报送新冠肺炎疫情期间公立医院经济运行情况调查表的通知》已下发。根据通知,要求填报的医院需要报送1至3月份经济运行情况。

  互联网医疗,无疑是两会医疗热词之一,多位人大代表的议案都提到了相关内容。互联网医疗之所以受到人大代表们的广泛关注,或与其在新冠肺炎疫情中的表现不无关联。

  疫情之下,民营医疗机构面临较大的客流下滑,特别是消费医疗等非刚需领域。然而,民营医疗的发展核心还是如何推动自身发展模式的转变。

  一边是大医院人满为患,一边是基层医疗机构没有患者,基层医疗机构的生存困境一直是备受关注的话题。全国政协委员、河南省人民医院老年医学科主任黄改荣提出建议,促进二级以下医疗机构的向“健康养老”转型。

  疫情之下,无论是国内还是国外,儿科、耳鼻喉科普遍受影响较大。据最新数据,日本儿科、耳鼻喉科患者继续减少了,10岁以下儿童就诊患者减少 45%!

  【2020.06.19/研发NEWS】治疗特应性皮炎 艾伯维JAK抑制剂达到3期临床主要终点;赛诺菲特应性皮炎生物药Dupixent中国获批;治疗食管癌 Keytruda在中国获批第五项适应症;豪森2款中枢神经重磅药获批!帕利哌酮缓释片国内首仿……

  (2020/06/19)托珠单抗治疗早期新冠肺炎随机临床失败;江西未过评产品带量采购今日开始 超200亿PPI市场迎变局;“狼”还是来了!DRG付费细分组方案下发 企业未雨绸缪是关键……

  【2020年6月19日 / 医药资讯一览】CDE暂停药品注册受理现场办理工作;华裔药企Sorrento Therapeutics面临集体诉讼;四款重磅抗癌药今日在中国获批;服用阿司匹林两年可降低结直肠癌风险......

  2019年8月最新一版的国家医保目录正式发布,其中明确提到,对于原省级药品目录内按规定调增的乙类药品,应在3年内逐步消化。消化过程中,各省应优先将纳入国家重点监控范围的药品调整出支付范围。

  原定在上海组织召开的第三批国家带量采购专题会议临时取消,改为线日召开。据某药企市场准入人员透露,此次流传出的目录并不完整,不排除有品种调整可能。相关消息称,第三批国家带量采购品种已经签批,大约范围为50个。

  6月18日,按照疾病诊断相关分组(DRG)付费国家试点工作安排,为落实试点工作“三步走”目标,指导各地规范DRG分组工作,国家药监局印发《医疗保障疾病诊断相关分组(CHS-DRG)细分组方案(1.0版)》。

  6月18日,国家卫生健康委办公厅、科技部办公厅、工业和信息化部办公厅、国家市场监管总局办公厅、国家药监局综合司五部委联合印发疫苗生产车间生物安全通用要求,以推进新冠灭活疫苗生产车间建设、审批及运行。

  第三批全国集采的部分细则被曝光,国家局拟在下周发文,要求各地方在7月3日前完成报量,本轮80多个品规将纳入集采。地市级的带量采购或被暂停。

  在第25届欧洲血液病学会(EHA25)上,公开了CAR-T细胞疗法Tisagenlecleucel治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤儿童/青少年患者的有效性和安全性的早期结果。

  百济神州宣布EMA已确认受理百悦泽的上市许可申请,目前,百悦泽在美国和中国以外国家地区尚未获批。

  中国国家药监局(NMPA)刚更新的批件信息显示,有四款重磅抗癌药获批上市,分别为恒瑞医药的卡瑞利珠单抗,默沙东的Keytruda,安进公司的地舒单抗和信达生物的贝伐珠单抗。

  Sarepta Therapeutics公司宣布,该公司开发的基因疗法SRP-9001治疗杜氏肌营养不良症(DMD)患者的一年安全性和初步疗效数据,已经在JAMA Neurology上发表。

  2020年6月28日至6月30日,国家药监局将暂停使用现有药品注册相关系统,相应的药品注册受理业务也将暂停。

  随着研究的深入,人们发现19del和21L858R对TKI的反应不同,现在被认为是两种独立的疾病。目前21L858R使用EGFR TKI单药治疗反应不佳的分子机制逐渐被发现,其应对策略也逐渐明朗起来。

  艾伯维公司宣布,其JAK抑制剂Rinvoq作为单药疗法,在治疗中重度特应性皮炎患者的关键性3期临床试验中达到了共同主要终点,显著降低患者皮肤症状。

  信邦制药以7.5亿的价格出售中肽生化和康永生物;然而,仅在5年前,公司才斥资20亿收购中肽生化……

  6月13日,天士力发布公告称,天士力医药集团拟分拆所属子公司天士力生物医药股份有限公司(以下简称“天士力生物“)至上海证券交易所科创板上市。

  6月15日,国内专注吸入药物传递系统平台公司畅溪制药宣布完成8000万元B轮融资。本轮融资由一品红药业子公司一品红制药等公司投资。

  2019年6月13日,科创板正式开版,至今整整一周年。在这一周年的时间里,超过40家药企提交IPO申请。

  先声药业集团有限公司向港交所递交主板上市申请,这是其继从美股市场成功私有化后,再次谋求港股上市。

  6月11日,赛纳生物宣布完成C轮融资。继2015年获得5000万元A轮投资、2017年获1.3亿元B轮投资、2018年B+轮投资后,赛纳生物再获轮数亿元融资。

  美国时间6月5日,金斯瑞子公司传奇生物赴美IPO,开盘价37美元,较发行价23美元上涨60.9%。而对于选择此时赴美原因,传奇生物回应称公司主要管理层和药物未来上市的市场为全球化布局,且有合作方强生的信用背书,与传统中概股存在差异。

  2020年6月5日晚,中国证监会发布公告称,已核实甘李药业股份有限公司(以下简称甘李药业)首发申请,要求企业及其承销商将分别与交易所确定发行日程,并陆续刊登招股文件。

  两年时间,阿里健康市值从500亿元到2500亿元,京东大药房做到医药零售渠道规模第一,融资估值70亿美元,抛开一级市场和二级市场估值部分,京东健康和阿里健康到底有哪些差异?

  CAR-T细胞免疫疗法公司传奇生物宣布了IPO条款,计划发行1840万份美国存托股份(ADS),筹资3.5亿美元。此次募资的资金中拟定1.6亿至1.85亿美元用于LCAR-B38M/JNJ-4528的临床开发,6000万至7500万美元用于建设生产车间。

  日前,又有两家公司宣布了IPO的计划,总拟募资金额高达2.5亿美元!是什么样的底气,让这两家公司选择在疫情期间进行IPO,并募集大量的资金呢?

  日前,Palvella Therapeutics公司宣布完成4500万美元C轮融资,以推进其治疗先天性厚甲症(PC)和戈林综合征(Gorlin Syndrome)等罕见疾病疗法的开发。

  日前,专注于精准医学的Syapse公司宣布完成3000万美元融资,以加速肿瘤学中真实世界证据(RWE)的创建和使用。该公司曾上榜2018年国际知名商业媒体《快公司》(Fast Company)发布的“2018年世界最具创新力公司榜单”。

  4月29日,万泰生物正式登陆上交所主板,发行价格为8.75元/股。上市首日顶格涨幅达44%,报收于12.6元/股。5月29日,万泰生物继续封涨停,报77.11元/股,市值达334.35亿元,单签盈利63250,名副其实的“大肉签”。

  5月27日晚间,集医药电商、互联网医疗、消费医疗、智慧医疗等业务于一体的阿里健康,发布2020年财报——财年营收96亿元,同比增长88.3%,毛利润22.3亿元,同比增长67.6%,亏损1570万元,同比缩窄82.9%。